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医疗器械经营行业
申请办理医疗器械经营许可证的条件
发表于 2019-08-05 浏览:189

申请办理医疗器械经营许可证的条件:

 

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

六、通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

七、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

申请办理医疗器械经营许可证提交的材料:

一、《医疗器械经营企业许可证申请表》(见文章下方的相关推荐);

二、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

三、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

四、拟办企业组织机构与职能;

五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

六、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

七、拟办企业经营范围。

医疗器械经营许可证审批流程:

一、提出申请并提交申请材料;

二、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

三、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。

四、检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。

五、符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


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